株式会社イーピービズは、障害者雇用・農業・６次産業化・生保損保代理店で付加価値創出

臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償及び医療の提供のために、保険への加入、医療を提供する体制の確保その他の必要な措置を講じておかなければならないと定められています。
EPSグループ は、保険の加入によるリスクマネジメントをご提案しております。お気軽にご相談ください。

こんなご施設・企業様が対象です！

• 臨床研究や治験の実施を検討している
• 保険について良く分からないまま手配している
• 臨床研究法に沿った適切な保険手配を行いたい

加入対象となる研究は？

区分	形態				倫理指針	臨床研究法
	承認	使用方法	侵襲	通常医療	補償措置	特定臨床研究への 該当と補償措置
医薬品	未承認	-	あり	超える	必要	該当し必要
	既承認	効能外 or 用量外	あり	超える	必要	該当し必要
		効能内 or 用量内	あり	超える	必要	場合により 該当し必要	左以外 努力義務
			あり	超えない	任意
			軽微又はなし	超える	任意
			軽微又はなし	超えない	任意
医療機器	未承認	-	あり	超える	必要	該当し必要
	既承認	適用外	あり	超える	必要	該当し必要
		適用内	あり	超える	必要	場合により 該当し必要	左以外 努力義務
			あり	超えない	任意
			軽微又はなし	超える	任意
			軽微又はなし	超えない	任意
手技・ 医療技術	-	-	あり	超える	必要	-
			あり	超えない	任意
			軽微又はなし	超える	任意
			軽微又はなし	超えない	任意
観察 測定 調査 食品	-	-	あり	超える	必要	-
			あり	超えない	任意
			軽微又はなし	超える	任意
			軽微又はなし	超えない	任意

• 臨床研究法の対象となる研究のうち、特定臨床研究に該当する研究については、同法による実施基準に従って実施すること（補償措置を講じる）が義務付けられます。
• 臨床研究法の対象となる研究のうち、特定臨床研究以外の研究については、同法による 実施基準に従って実施すること（補償措置を講じる）が努力義務となります。 同法実施基準に従って実施する場合は、それに加えて「医学系倫理指針」を遵守する必要はありません。
• 臨床研究法の対象とならない研究のうち、「医学系倫理指針」の対象となる研究については、同指針の定めるところにより補償措置を講じる必要があります。

臨床研究保険の基本的な構成

ご加入の検討	各種情報のご提出	各種情報の確認・見積	引受条件のご案内	ご契約の締結・ 付保証明書発行
臨床研究・医師主導治験・企業治験の実施をご検討	お見積に必要な資料は下記の通り	見積作成	引受条件を設定し、お見積をご案内	引受条件が確定
先ずはご相談	・実施計画書（プロトコル） 【もしあれば】 ・説明同意文書 ・添付文書 ・治験薬概要書 ・その他 関連する資料	お見積（通常約二週間） プロトコルが完成していない段階でも概算保険料の算出は可能	・保険契約者 ・被保険者（補償の対象となる方） ・保険責任期間 ・支払限度額 ・免責金額 ・補償テーブル ・保険料	ご契約の締結 ・申込書へのご署名（ご捺印） ・保険料の振込
まだ詳細が決まっていない段階でも大歓迎！				付保証明書は、ご契約の締結が確認できた当日もしくは翌日に発行可能

引受条件のご案内	ご契約の締結・ 付保証明書発行
引受条件を設定し、お見積をご案内	引受条件が確定
・保険契約者 ・被保険者（補償の対象となる方） ・保険責任期間 ・支払限度額 ・免責金額 ・補償テーブル ・保険料	ご契約の締結 ・申込書へのご署名（ご捺印） ・保険料の振込
	付保証明書は、ご契約の締結が確認できた当日もしくは翌日に発行可能